2025 年 9 月，美国天然产品协会（NPA）公布消息，称美国食品药品监督管理局（FDA）已确认 NMN 可作为膳食补充剂合法销售。对关注美国市场的品牌与消费者而言，"确认"二字并不陌生，真正值得追问的是：这一身份是如何形成的？它在美国法律框架下意味着什么？品牌又能据此做怎样的合规布局？

本文聚焦美国，从制度逻辑出发，把 NMN 膳食补充剂身份的来龙去脉拆解为一份市场通路手册——先看懂制度，再看懂通路，再落回品牌的合规布局上。

为什么聚焦美国：身份确认之后的制度追问

美国是全球规模较大的膳食补充剂消费市场，也是 NMN 监管路径经历波折后趋于明确的法域。2016 年以新膳食成分完成备案，2022 年一度被排除在膳食补充剂之外，2025 年 9 月身份回归——三组时间点背后，是同一套制度逻辑在起作用。

对品牌而言，只知"确认结果"远远不够；理解"为什么确认、依据什么制度、边界在哪里"，才能真正把监管事实转化为合规布局。这正是本文选择美国的原因。

制度底色：膳食补充剂的法律框架

美国膳食补充剂的管理框架，奠基于 1994 年的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）。在这一框架下，膳食补充剂包括维生素、矿物质、氨基酸等多种产品形态，实行上市前备案与上市后监管相结合的管理方式。

新成分进入市场前，通常需向 FDA 提交新膳食成分（NDI）通知，说明成分的使用历史与安全性依据；产品上市后，FDA 依据不良事件报告与市场监测进行监管。这一框架的特点是：合法销售身份与功效审批相分离，身份确认解决"能否合法销售"的问题，而非"功效是否经过官方认证"。

理解这一底色，是读懂 NMN 身份变化的钥匙。美国市场对膳食补充剂的管理逻辑，是先确认身份、再按身份监管，而非先证明功效、再批准上市。

关键节点：从备案到身份回归

获批时间与监管身份：2016 年新膳食成分备案

2016 年，NMN 以新膳食成分（NDI）形式完成备案，进入美国膳食补充剂市场。这一节点确立了 NMN 在美国市场的初始合规身份，相关产品可依膳食补充剂规则合法销售。

监管边界：2022 至 2023 年，药物排除条款适用

美国膳食补充剂法律中的药物排除条款规定，若某成分已作为药物（含研究性新药）进行临床试验申报，则不再被视为膳食补充剂成分。2022 年 11 月，FDA 依据该条款宣布 NMN 不再视为膳食补充剂销售，2023 年 3 月以公开信形式重申这一立场。这是 NMN 在美国市场身份动摇的制度根源。

评估动态：2024 年 10 月，暂不限制销售

2024 年 10 月 24 日，FDA 表示暂不限制 NMN 的销售，并承诺在 2025 年 7 月 31 日前做出裁决。行业组织在此期间持续沟通，为条款解释的修订争取了时间窗口。

获批时间与监管身份：2025 年 9 月，身份确认回归

2025 年 9 月，美国天然产品协会（NPA）公布消息，称 FDA 已确认 NMN 可作为膳食补充剂合法销售。此次调整的核心在于对药物排除条款解释的修订：NMN 在药物研究授权之前已作为膳食补充剂在美国市场销售，因此不排除在膳食补充剂定义之外。

需要明确的是，这一确认基于安全性评估，而非功效认证。膳食补充剂在美国的准入门槛低于药品，合法销售身份不等于官方对健康功效的背书。2022 年的收紧、2024 年的暂缓、2025 年的确认，构成一条完整的制度演变曲线。

制度解析：身份与通路的一一对应

在美国法律框架下，监管身份直接决定市场通路。膳食补充剂身份意味着：产品可以以片剂、胶囊、粉剂等形态合法销售，标示与生产需符合膳食补充剂的一般规范；NDI 备案记录则构成成分进入市场的合规档案。

身份一旦进入"药物研究范畴"，销售通路便随之收窄；身份回归膳食补充剂，通路随之恢复。这正是"身份即通路"的制度逻辑——监管身份不是标签，而是合法销售场景的边界。

同时，不同身份对应不同的监管强度：药品需经上市前审批证明安全有效，膳食补充剂则依托备案与上市后监管。身份的选择，本质上是监管路径的选择。

市场通路手册：品牌布局的四个坐标

对计划布局美国市场的品牌而言，NMN 膳食补充剂身份的确认，提供了清晰的通路坐标。以下四个层面构成一份可操作的参考手册。

一是成分合规档案。NDI 备案信息构成成分进入美国市场的合规起点，品牌可据此核查原料来源与备案状态，建立可追溯的合规档案。

二是产品形态与标示。膳食补充剂身份下，产品可采用片剂、胶囊、粉剂等形态，标示需符合美国对膳食补充剂的一般要求，包括成分表、使用说明等要素；功能声称须符合规定边界，不得暗示治疗用途。

三是生产与质量规范。进入美国市场的膳食补充剂，生产环节需符合良好生产规范（GMP）要求，原料检测、生产过程与质量控制记录应可追溯。

四是合规沟通。品牌宣传可引用可溯源的监管事实，注明机构与时间；但不得将合规身份引申为功效认证，安全性评估与功效审批是两回事，沟通语言须严格区分。

品牌视角：信任基石、沟通话术与市场机会

对品牌而言，NMN 膳食补充剂身份的确认，带来三方面的正向价值。

一是信任基石。2025 年 9 月 FDA 的确认，是美国监管机构对 NMN 合规地位的明确表态，品牌可以此为据，向消费者说明产品在美国市场的合法身份，建立有据可依的信任基础。

二是沟通话术。2016 年 NDI 备案、2022 至 2023 年的波折、2024 年的暂缓、2025 年的确认，构成一条完整可讲述的合规叙事线。品牌在沟通中引用这些节点时，应注明机构与时间，做到可溯源、不越界。

三是市场机会。身份确认打开了美国膳食补充剂市场的合规通路。行业报道显示，全球约九成 NMN 原料产能集中在中国，原料供给与明确监管身份的市场之间，供应链连接将更加顺畅；对具备合规能力的品牌而言，这是布局窗口。

需要强调的是，合规背书不等于功效背书。FDA 的确认解决的是"能否合法销售"的问题，不代表官方对 NMN 健康功效的认证。任何将合规身份引申为"官方认证功效"的宣传，都不符合美国监管文件的真实含义。

参照意义：与其他法域的监管身份对照

将美国放入全球版图，可以看到同一成分在不同法域的监管身份差异：日本将其列为食品原料并开放功能性食品申报（2020 年、2024 年），欧盟正处于新型食品评估阶段（2025 年 7 月启动），中国大陆以化妆品新原料为当前合规路径、食品渠道审评之中。

这种差异说明，"某国获批"不当然等于"他国合规"。美国的膳食补充剂身份，是理解美国市场通路的钥匙；跨境布局仍需逐国对照当地法规。

消费者坐标：合规参考，非功效背书

对消费者而言，美国市场的坐标是清晰的：NMN 在 2025 年 9 月确认了膳食补充剂身份，相关产品在美国市场可合法销售；选购时可核对产品的 NDI 备案信息、标示与来源是否可追溯。

同时需要明确，膳食补充剂身份解决的是合法销售问题，不代表官方对健康功效的认证。把监管身份视为合规参考，而非功效保证，是理解美国市场通路的正确姿势。

客观局限

本稿时间节点均来源于公开的官方文件与权威媒体报道，政策可能随时调整；美国 FDA 对 NMN 的表态，以该机构最新公告为准。截至本稿，未检索到 2025 年 9 月确认之后的新官方进展。

本文所涉监管与市场信息仅供参考，不构成投资或经营建议；品牌宣传请严格遵守目标市场法律法规及广告法相关要求。

读懂美国市场对 NMN 的通路手册，不是为了追逐监管热点，而是为了理解身份背后的制度逻辑——身份确认解决合法性问题，通路布局依赖制度框架；合规始终是准入许可，而非功效认证。

参考文献：

1、美国 FDA：NMN 新膳食成分（NDI）备案记录（2016 年）

2、美国 FDA：NMN 膳食补充剂销售限制函件及公开信（2022 至 2023 年）

3、美国 FDA：NMN 销售暂不限制声明（2024 年 10 月 24 日）

4、美国天然产品协会（NPA）：FDA 确认 NMN 膳食补充剂身份公告（2025 年 9 月）

5、观察者网：NMN 全球监管动态报道（2025 年 10 月 10 日，含全球临床试验与原料产能背景）

6、日本消费者厅：功能性食品申报公告（2024 年 8 月 16 日，参照对比）

7、欧盟 EFSA：NMN 新型食品评估启动公告（PC-1537，2025 年 7 月 25 日，参照对比）

8、中国国家药品监督管理局：化妆品新原料备案信息（2022 年 1 月，参照对比）

健康提示：均衡膳食、规律作息、适度运动是维持健康的基础方式。膳食补充剂无法替代健康生活方式；孕产妇、慢性病患者、服药人群、未成年人如需考虑摄入相关膳食补充产品，建议提前咨询专业医护人员。

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